政策法规
药监局扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围
2019-08-02 21:33:56 来源: 作者:
各有关单位:
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(见附件1)。
即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2),并于2019年8月30日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。
附件:1.免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)(下载)
2.豁免目录修订意见反馈表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年8月1日
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(新增部分)(2019年修订征求意见稿)
序号 |
原序号 |
产品类别 |
产品名称 |
产品描述 |
备注 |
1 |
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 |
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂 |
用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体,临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。 |
新增 |
|
2 |
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 |
弓形虫IgG抗体检测试剂 |
用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体,临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。 |
新增 |
|
3 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
苯巴比妥检测试剂 |
用于检测人体样本中苯巴比妥的浓度。 |
新增 |
|
4 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
美沙酮检测试剂 |
用于检测人体样本中美沙酮的浓度。 |
新增 |
|
5 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
可待因检测试剂 |
用于检测人体样本中可待因的浓度。 |
新增 |
|
6 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
可卡因检测试剂 |
用于检测人体样本中可卡因的浓度。 |
新增 |
|
7 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
吗啡检测试剂 |
用于检测人体样本中吗啡的浓度。 |
新增 |
|
8 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
氯胺酮检测试剂 |
用于检测人体样本中氯胺酮的浓度。 |
新增 |
|
9 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
四氢大麻酚酸检测检剂 |
用于检测人体样本中四氢大麻酚酸的浓度。 |
新增 |
|
10 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
苯二氮卓检测试剂 |
用于检测人体样本中苯二氮卓的浓度。 |
新增 |
|
11 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
洋地黄毒苷检测试剂 |
用于检测人体样本中洋地黄毒苷的浓度。 |
新增 |
|
12 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
甲基安非他明检测检剂 |
用于检测人体样本中甲基安非他明的浓度。 |
新增 |
|
13 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
安非他明检测试剂 |
用于检测人体样本中安非他明的浓度。 |
新增 |
|
14 |
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂 |
用于检测人体样本中亚甲二氧基甲基安非他明(摇头丸)的浓度。 |
新增 |
|
132 |
Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂 |
用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
新增 |
|
133 |
Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 |
淀粉酶同工酶检测试剂 |
用于检测人体样本中淀粉酶同工酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
新增 |
|
134 |
Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 |
β-D-半乳糖苷酶检测试剂 |
用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶的活性,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
新增 |
|
135 |
Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 |
谷胱甘肽转移酶检测试剂 |
用于检测人体样本中谷胱甘肽转移酶的活性,临床上主要用于肝炎的辅助诊断。 |
新增 |
|
166 |
Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂 |
乙酰乙酸检测试剂 |
用于检测人体样本中乙酰乙酸的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
新增 |
|
201 |
Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂 |
铅检测试剂 |
用于检测人体样本中铅的含量,临床上主要用于铅中毒的辅助诊断。 |
新增 |
|
202 |
Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂 |
镉检测试剂 |
用于检测人体样本中镉的含量,临床上主要用于镉中毒的辅助诊断。 |
新增 |
|
203 |
Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂 |
铬检测试剂 |
用于检测人体样本中铬的含量,临床上主要用于铬中毒的辅助诊断。 |
新增 |
|
204 |
Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂 |
锰检测试剂 |
用于检测人体样本中锰的含量,临床上主要用于锰中毒的辅助诊断。 |
新增 |
|
229 |
Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 |
抗BP230抗体检测试剂 |
用于检测人体样本中的抗BP230抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。 |
新增 |
|
418 |
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 |
补体C3检测试剂 |
用于检测人体样本中的补体C3,临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 |
新增 |
|
419 |
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 |
补体C3c检测试剂 |
用于检测人体样本中的补体因子C3c,主要用于补体蛋白C3相关免疫疾病的辅助诊断。 |
新增 |
|
420 |
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 |
补体C4检测试剂 |
用于检测人体样本中的补体C4,临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 |
新增 |
主管:中国文化信息协会 主办:中医药文化工作委员会
邮件:1970784057@qq.com 本网法律顾问:杨涛 13366852808 方长满 15139954812
本网广告独家代理:陕西古风秦韵文化传播有限公司 中医药文化工作委员会版权所有,
所转载内容不代表本站观点,如需转载本站原创,须注明来源及作者署名,版权必究!
京ICP备2021028515号-2
技术支持:北京华大网络
邮件:1970784057@qq.com 本网法律顾问:杨涛 13366852808 方长满 15139954812
本网广告独家代理:陕西古风秦韵文化传播有限公司 中医药文化工作委员会版权所有,
所转载内容不代表本站观点,如需转载本站原创,须注明来源及作者署名,版权必究!
京ICP备2021028515号-2
技术支持:北京华大网络